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    • 022-2-49 常见皮肤病防治药物“肤疾安”

      项目简介

      该药物主要选用具有抑菌消炎、活血化淤、镇痛止痒等功效之天然药物配制而成。经实验研究和临床研究,该药物具有抗菌、消炎、消肿、等作用,尤其在治疗手癣、足癣、体癣、脂溢性皮炎等浅部真菌感染及细菌性感染方面具有明显疗效。该项目作为“海军部队常见皮肤病”的研究课题在1993年,得到上级部门的基金资助,基金号为93-3302,于2001年获得了军队非标制剂号,同时进行批量生产并供应部队,在临床实际应用中一致获得部队好评。该课题于2010年获得总后卫生部中医药管理局基金资助,基金号“10A207”,并对该课题的临床前研究进行了深入研究。

      技术特点

      1、抗菌谱广,副作用小。该药物对常见细菌感染和浅部真菌感染效果明显,能有效地克服掉西药作用单一、抗菌谱窄以及抗生素易产生耐药性等不足。

      2、疗效确切。该药物主要由抗菌消炎、清热燥湿和镇痛止痒作用的药材(如苦参、苦瓜、乳香、末药等)进行组方。经过批量生产和临床推广应用,该药在皮肤病的防治中具有很好的疗效。

      3、配方创新。在配方中除含有杀菌抗炎成分之外,还含有收敛燥湿的成分,通过抗菌、消炎、保持干燥,从而促进皮肤病的治愈。

      目前研究状况

      随着国家医药制度的加强,前期的研究资料需要进一步完善和补充,该药物需要重新进行新药批文的申报,已完成该药物的工艺研究、质量标准及药效学部分内容的研究。

      1)按照前期优化的中试工艺,进行样品制备。(2)补充完善质量标准研究,已完成理化性质、薄层鉴别和部分含量测定,补充采用HPLC法进行含量测定。(3)补充完善药效学研究,已完成4个动物模型的抗炎实验和体外抗菌实验,补充体内抗真菌试验和体内抗细菌试验。(4)在GLP实验室完成该药物的急性毒性试验、长期毒性试验、皮肤刺激性试验、过敏性试验等内容研究,急性毒性试验提供小鼠或大鼠急性毒性试验数据,长期毒性试验是观察动物因连续用药而产生的毒性反应及其严重程度,以及停药后的发展和恢复情况。(5)完成一般药理学研究的试验资料。(6)采用HPLC法对药物稳定性进行深入研究。(7)整理整套申报资料,进行临床批件申报。

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